A Agência Europeia do Medicamento (EMA, sigla em inglês) recebeu hoje um pedido de aprovação condicional da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford.

Em comunicado, a EMA diz que o processo de avaliação será feito de forma acelerada e que poderá ser emitido parecer sobre a autorização de introdução no mercado no dia 29 de janeiro, durante a reunião do comité científico para medicamentos humanos, “desde que os dados apresentados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina sejam suficientemente robustos e completos”.

Um prazo tão curto para a avaliação só é possível porque a EMA já reviu alguns dados sobre a vacina durante o processo de revisão contínuo. Durante esta fase, a EMA avaliou dados de estudos laboratoriais (dados não clínicos), dados sobre a qualidade da vacina (os ingredientes e a forma como é fabricada) e algumas evidências de segurança e eficácia de uma análise conjunta de dados clínicos provisórios de quatro ensaios clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul.

Segundo o comunicado, informações científicas adicionais sobre questões relacionadas com a qualidade, segurança e eficácia da vacina foram também fornecidas pela empresa a pedido do comité científico e estão a ser avaliadas.

Durante a revisão, e durante toda a pandemia, a agência europeia e seus comités científicos são apoiados pelo grupo de trabalho COVID-19 EMA, que reúne especialistas de toda a rede reguladora de medicamentos europeia para facilitar uma ação regulatória rápida e coordenada sobre medicamentos e vacinas para a doença provocada pelo novo coronavírus.

 

 

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